國內(nèi)首款：多禧生物MUC1 ADC獲批臨床
1 喜報(bào)
中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）網(wǎng)站最新數(shù)據(jù)顯示，杭州多禧生物科技有限公司此前提交的用于治療晚期實(shí)體瘤的1類ADC藥物注射用重組人源化抗MUC1單抗-Tub201偶聯(lián)劑的臨床試驗(yàn)申請已于今日獲批。多禧生物的此款新藥是國內(nèi)獲批臨床的首款MUC1 ADC新藥。
2 關(guān)于抗體偶聯(lián)藥物
抗體偶聯(lián)藥物（ADC）將單克隆抗體對癌細(xì)胞高度特異的選擇性、智能連接子的斷裂與細(xì)胞毒性化合物的強(qiáng)大殺傷力科學(xué)而巧妙地結(jié)合為一體，被公認(rèn)為是二十一世紀(jì)人類與惡性腫瘤斗爭偉大成就。
ADC藥物的原理是抗體（大分子）通過特殊的連接子鏈接著幾個(gè)小分子細(xì)胞毒性化合物，形成一個(gè)抗體-藥物偶聯(lián)物?？贵w就如同一艘戰(zhàn)艦，攜帶著導(dǎo)彈（小分子細(xì)胞毒性化合物）在人體血液的河流中巡航，一旦遇到腫瘤細(xì)胞，由于抗體對腫瘤細(xì)胞表面特異分子的親和作用，抗體偶聯(lián)藥物將與癌細(xì)胞結(jié)合，隨后很快地通過細(xì)胞的內(nèi)吞作用進(jìn)入癌細(xì)胞內(nèi)。這時(shí)智能化的連接子在細(xì)胞內(nèi)被切斷，釋放出小分子細(xì)胞毒性化合物，殺死癌細(xì)胞。正常細(xì)胞表面幾乎沒有特異抗原分子，因而不會被偶聯(lián)物識別和傷害。此類藥物雖然研發(fā)成本較高，但是市場容量巨大。近年來多款A(yù)DC藥物展示出優(yōu)異的臨床療效，并陸續(xù)被商業(yè)化，幾乎所有國際大型藥物公司均在進(jìn)行此技術(shù)的研發(fā)。
3 關(guān)于多禧生物
杭州多禧生物科技有限公司是一家國家級高新技術(shù)企業(yè)，成立于2012年12月，是杭州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)（HEDA，今杭州錢塘新區(qū)）重點(diǎn)引進(jìn)的海外高層次人才創(chuàng)業(yè)創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)。
公司由多位留學(xué)美國的資深科學(xué)家全職回國創(chuàng)立，致力于抗腫瘤單克隆抗體抗體偶聯(lián)藥物（ADC）系列生物新藥的原創(chuàng)研發(fā)、生產(chǎn)、臨床和商業(yè)化。
公司創(chuàng)始團(tuán)隊(duì)的幾位科學(xué)家均有二十余年新藥研發(fā)工作經(jīng)歷，學(xué)識淵博，在ADC領(lǐng)域具有獨(dú)到的見解、精湛的技能和持續(xù)的創(chuàng)新能力。公司技術(shù)骨干的專業(yè)背景涵蓋了ADC藥物所需的藥物化學(xué)、分子生物學(xué)、細(xì)胞生物學(xué)、有機(jī)化學(xué)、抗體工程、生物化學(xué)、分析化學(xué)、藥理藥代、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制和質(zhì)量管理、臨床醫(yī)學(xué)等藥品研發(fā)和生產(chǎn)領(lǐng)域。
經(jīng)過近8年的研發(fā)沉淀，多禧生物建立了完善的ADC技術(shù)平臺，擁有不同階段的16款A(yù)DC藥物，已成為世界ADC領(lǐng)域不可忽視的引領(lǐng)者。公司擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的ADC藥物平臺涵蓋：連接技術(shù)方面，擁有新型智能化連接子（包括定點(diǎn)偶聯(lián)）共約50余種；小分子細(xì)胞毒性化合物方面，擁有5大類，共約100余種分子，涵蓋抗微管蛋白（Tubulysin）、DNA小溝槽結(jié)合體（PBD）、DNA烷基化類(Duocarmycin)、RNA聚合酶抑制劑類(Amanitin)、拓?fù)涿敢种苿╊?CPT)等；抗體工程方面，建立了完善的抗體構(gòu)建和生產(chǎn)工藝。此外，還建立了完整的ADC藥物動物體內(nèi)外評價(jià)體系、藥物結(jié)構(gòu)確證、分析方法開發(fā)與驗(yàn)證等體系。公司在ADC領(lǐng)域擁有27項(xiàng)PCT國際申請。截至2020年12月31日，公司在20多個(gè)國家和地區(qū)（美國、歐盟、日本、加拿大、澳大利亞、新西蘭、韓國、巴西、韓國、非洲、印度、新加坡、越南、墨西哥、中國臺灣、中國香港、印尼、馬來西亞、菲律賓、智利、以色列、埃及、泰國俄羅斯及中亞等）擁有專利申請超300項(xiàng)，其中僅在美國獲得授權(quán)的專利就達(dá)21項(xiàng)。8年來公司已投入研發(fā)費(fèi)用3億多人民幣，引進(jìn)了一大批先進(jìn)的研發(fā)、檢驗(yàn)和中試生產(chǎn)設(shè)備，建立了完善的研發(fā)和中試平臺，包括高活性的小分子設(shè)計(jì)、合成、評價(jià)和中試放大，抗體的分子設(shè)計(jì)、細(xì)胞株構(gòu)建、優(yōu)化表達(dá)和中試生產(chǎn)，ADC藥物構(gòu)建、分析測試、動物體內(nèi)外藥效及毒理評價(jià)、藥代分析、中試生產(chǎn)等ADC藥品的開發(fā)與評價(jià)平臺。
參考資料
[1]中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心：http://www.cde.org.cn/news.do?method=changePage&pageName=service&frameStr=18
