患者入組
杭州多禧生物科技有限公司（以下簡稱“多禧生物”）今日宣布，其自主研發(fā)的ADC 藥物（DX126-262）臨床研究DX126-262-002GC（登記號：CTR20220870），于2022年7月14日在麗水市中心醫(yī)院腫瘤內(nèi)科成功完成首例受試者入組。該臨床研究擬用于既往接受過至少一線治療方案且影像學(xué)顯示PD或?qū)η捌谥委煻拘圆荒褪艿?/span>HER2過表達的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌（包括胃食管交界腺癌）。
本次完成首例入組的臨床研究是一項評估重組人源化抗HER2單抗-Tub114偶聯(lián)劑（DX126-262）在HER2過表達的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌（包括胃食管交界腺癌）患者中的安全性、有效性及藥代動力學(xué)特征的Ib/II期臨床研究。于2022年 6 月22日完成首家啟動，Ib期研究計劃在包括組長單位浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院在內(nèi)的18家研究中心入組32~55例受試者。II期為國際多中心研究。
截止發(fā)稿日DX126-262-002GC已完成浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院、南陽市第一人民醫(yī)院、南陽醫(yī)學(xué)高等?？茖W(xué)校第一附屬醫(yī)院、麗水市中心醫(yī)院及四川大學(xué)華西醫(yī)院等5家研究中心的正式啟動，并成功完成1例入組。其余13家研究中心正在陸續(xù)啟動中。
關(guān)于DX126-262
DX126-262藥物在小分子細胞毒素，連接子進行了創(chuàng)新。選用新一代微管蛋白抑制劑Tubulysin B類似物作為偶聯(lián)的活性分子。Tubulysin B相比DM1和MMAE等常規(guī)ADC高活性分子具有更強的抗癌活性，更優(yōu)的殺傷耐藥腫瘤細胞特性。經(jīng)過多禧前期甄選并進行結(jié)構(gòu)改造后偶聯(lián)在DX126-262中的毒性分子Tubulysin B類似物，令DX126-262比其他ADC藥物具有更大的治療窗口。通過在鏈接體上增加賴氨酸和支鏈緩釋基團，也使得鏈接體釋放降解更為緩慢。
關(guān)于多禧生物
多禧生物產(chǎn)品管線圖
多禧生物的ADC開發(fā)平臺具有自主知識產(chǎn)權(quán)，涵蓋了50多個新型智能連接子（包括定點偶聯(lián)技術(shù)）和100多個小分子藥物。多禧生物在ADC領(lǐng)域擁有PCT專利28項，在21個國家和地區(qū)申請專利400多項。多禧生物的ADC平臺還包括抗體發(fā)現(xiàn)和生產(chǎn)工藝、ADC藥物動物體外和體內(nèi)功能評價體系、藥物和藥物代謝物結(jié)構(gòu)分析、質(zhì)量控制所需的分析方法開發(fā)和驗證體系等技術(shù)。
