| PK樣品分析（LBA方向） | 1 | 1萬-2萬/月薪 | 1、負責大分子PK樣品檢測； 2、負責及時發(fā)現(xiàn)、解決實驗進程中可能出現(xiàn)的技術(shù)問題以確保項目順利進行； 3、負責藥物臨床前委托外包研究項目的藥代部分，包括方案審核，實驗督管與質(zhì)量把控，報告審核等； 4、負責PK申報資料的整理撰寫和審閱； 5、臨床試驗項目的藥代技術(shù)支持。 | 1、藥學、生物等相關(guān)專業(yè)，碩士及以上學歷； 2、對ELISA、MSD操作或生物樣品定量分析經(jīng)驗者優(yōu)先，有實驗平臺建立經(jīng)驗優(yōu)先； 3、能獨立設(shè)計，完成相關(guān)實驗；撰寫相關(guān)專業(yè)報告； 4、了解CFDA和ICH新藥研究相關(guān)指導原則； 5、良好的英語聽說讀寫能力，勇于創(chuàng)新并解決問題的能力。良好的團隊協(xié)作精神。 |
| ADC偶聯(lián)生產(chǎn)工程師 | 2 | 0.7萬-2萬/月薪 | 1、負責抗體偶聯(lián)藥物的GMP中試樣品生產(chǎn)和驗證； 2、按照新藥申報等要求編制抗體藥物偶聯(lián)物偶聯(lián)和純化工藝研究報告，工藝規(guī)程和批生產(chǎn)模板，工藝相關(guān)申報資料等文件； 3、熟悉GMP規(guī)范，了解NMPA，FDA，EMA，ICH 等指導條例； 4、協(xié)助完成部門建設(shè)、新員工培訓等日常管理。 | 1、全日制本科及以上學歷，有機化學、化學工程、生物化工、制藥工程等相關(guān)專業(yè)； 2、具有抗體藥物偶聯(lián)和純化生產(chǎn)經(jīng)驗。熟悉GMP法規(guī)。 |
| 細胞發(fā)酵工程師 | 2 | 0.7萬-1.5萬/月薪 | 1、負責進行CHO細胞搖瓶、反應(yīng)器培養(yǎng)的工藝開發(fā)、中試放大； 2、詳細記錄培養(yǎng)實驗記錄并撰寫培養(yǎng)工藝開發(fā)的總結(jié)報告； 3、按照新藥申報等要求撰寫工藝相關(guān)申報資料。 4、撰寫CHO細胞培養(yǎng)的相關(guān)標準操作規(guī)程； 5、維護CHO細胞培養(yǎng)生物反應(yīng)器。 | 1、全日制本科及以上學歷，藥學、生物工程、生物化工、制藥工程、發(fā)酵工程等相關(guān)專業(yè)； 2、具有CHO細胞培養(yǎng)等相關(guān)專業(yè)知識和技能； 3、熟悉哺乳動物細胞大規(guī)模培養(yǎng)工藝流程； 4、熟悉生物反應(yīng)器工藝開發(fā)和放大； 5、較好的英語水平，較強的文獻檢索能力； 6、吃苦耐勞，工作積極主動，具有較強的學習能力，團隊協(xié)作精神，高度的責任心，優(yōu)異的文字表達和良好的溝通能力，服從工作安排。 |
| 注冊專員 | 2 | 0.8萬-1.5萬/月薪 | 1、 熟悉國內(nèi)及歐美等規(guī)范市場的藥品注冊法規(guī)，以及藥品GMP生產(chǎn)管理規(guī)范； 2、 按照國家相關(guān)法律、法規(guī)對研制藥品進行新藥注冊申報；負責公司相關(guān)藥品的注冊工作，根據(jù)申報要求撰寫相關(guān)的申報技術(shù)文件； 3、 根據(jù)國內(nèi)外藥品注冊法規(guī)要求編寫eCTD格式的DMF； 4、 負責藥品文件的國內(nèi)外申報、資料補充、變更、年度報告提交等工作； 5、 與生產(chǎn)部和檢驗部保持良好溝通，推進項目工作的順利進行； 6、 定期匯報工作進展,協(xié)助領(lǐng)導開展其他工作。 | 1、 本科及以上學歷，生物、化學、藥學等相關(guān)專業(yè)； 2 有生物制品藥物研發(fā)或注冊經(jīng)驗優(yōu)先考慮； 3、 熟悉《藥品管理法》、《藥品注冊管理辦法》、ICH相關(guān)指南，了解藥物研發(fā)的全過程，熟悉藥品注冊工作流程。 |
| 藥物警戒專員 | 2 | 0.8萬-1.5萬/月薪 | 1、 依據(jù)NMPA/FDA/ICH/GVP等法律法規(guī)、指南及公司SOP要求進行個例報告的錄入、編碼和初步評估，如醫(yī)學編碼、不良反應(yīng)的嚴重性、預期性和案例描述； 2、對個例報告進行一致性核查，質(zhì)量控制；隨訪； 3、對死亡病例和群體安全性事件調(diào)查；參與不良反應(yīng)評價及對藥品與疑似不良反應(yīng)之間的關(guān)聯(lián)性進行評價； 4、支持臨床項目啟動，協(xié)助制定藥品重點監(jiān)測方案并實施、管理撰寫審閱藥物警戒協(xié)議或合同，并對相關(guān)人員進行培訓； 5、定期查閱文獻，熟練使用數(shù)據(jù)庫，協(xié)助進行信號評估和監(jiān)測工作，掌握所負責的產(chǎn)品領(lǐng)域或產(chǎn)品知識尤其是安全性信息，并對相關(guān)決策提供依據(jù)； 6、熟練掌握中美歐盟和國際組織如ICH\CIOMS的最新法規(guī)指南，撰寫、更新公司藥物警戒相關(guān)SOP，參與支持公司內(nèi)部、外部及監(jiān)管機構(gòu)稽查、檢查。 | 1、 醫(yī)學、藥學、流行病學或相關(guān)專業(yè)背景，本科及以上學歷。 2、 具有1年以上藥物警戒相關(guān)工作經(jīng)驗者優(yōu)先考慮； 3、 有上進心、責任心，具有良好的團隊合作精神，抗壓能力較強； 4、 具備良好的溝通和應(yīng)變能力及問題解決能力； 5、 良好的英語聽、讀及寫作能力。 |
| 藥代動力學研究員 | 2 | 1萬-2.5萬/月薪 | 1、運用定量藥理學軟件，對PK、PD數(shù)據(jù)進行分析，建立PKPD模型以及群體PK研究 ； 2、應(yīng)用軟件進行非房室模型和房室模型分析； 3、準備臨床藥理學組件的監(jiān)管提交文檔； 4、臨床藥理相關(guān)的方案設(shè)計、數(shù)據(jù)分析和結(jié)果分析，優(yōu)化PK采血和給藥劑量； 5、為外部展示和出版撰寫摘要和手稿。 6、在團隊環(huán)境中工作，參與過程改進和SOP開發(fā) | 1、藥學、生物科學、統(tǒng)計學、數(shù)學、物理，化學工程，醫(yī)學工程或其他相關(guān)科學領(lǐng)域的碩士學位； 2、熟悉R語言和NONMEM WinNonlin或其它建模與模擬軟件者優(yōu)先； 3、有藥物開發(fā)工作經(jīng)驗者優(yōu)先，有GLP規(guī)范知識者優(yōu)先； 4、需要有藥物動力學數(shù)據(jù)分析方面的培訓； 5、具備較強的分析和技術(shù)寫作能力、良好的書面及口頭溝通能力和組織能力。 |
